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医療関係者の皆様へテイラーメイド方式心臓サポートネットの概要

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研究の背景

種々の治療法により治療しているにも関わらず重症心不全患者は急増し、その医療コストは医療経済上大きな負担になっており、安価で広く適応できる新たな治療法の開発が急務となっている。重症心不全患者においては、進行性の心拡大(=心臓リモデリング現象)によって心不全が悪化していく。メッシュ状の袋で心臓を覆い、心拡張(心臓リモデリング)を防止する心臓サポート型治療(Acorn CorCap)が考案され、欧州で実際に治療に用いられていた。しかし、術中に外科医が大きさを調整しなければならないこと、両心室を均等にくるむため十分な心臓表面着圧を左室に与えると右室の拡張障害をきたして心拍出量が低下する問題があった。

本研究代表者らは平成23年から3年間にわたり、経済産業省の課題解決型医療機器等開発改良支援事業を受託し、1.術中の調整が必要であり、2.右室拡張障害をきたすといった過去の心臓サポート型治療の問題点を解決するテイラーメイド方式右室拘束軽減型心臓サポートネット治療の開発をおこなってきた。その成果として、①心不全患者の心臓MRI画像からの心臓壁抽出技術の開発と3次元心臓モデル作成技術の確立、②島精機製コンピュータ編み機用心臓サポートネット型紙作成プログラム開発、③右室拘束軽減型心臓ネットの試作と慢性心不全モデルでの形状最適化、④心臓ネット装着時の着圧分布、壁応力、壁変位シミュレーション技術開発、⑤両心室と肺循環・体循環連結心臓ネット装着時心機能シミュレーション技術の開発、⑥慢性心不全大型動物モデルでの右室拘束軽減型心臓形態矯正ネットの有効性・安全性評価実験、⑦GLP基準での安全性試験、⑧PMDA戦略相談まで行った。

さらに平成26年度より文部科学省橋渡し研究(平成27年度よりAMED)加速ネットワーク・シーズCの助成のもとに多施設共同の臨床研究・医師主導治験の準備を行った。

研究の背景

本臨床研究は、左室拡張をきたした拡張型心筋症患者に対し、左室リモデリングの進行を防止する目的で開発されたテイラーメイド方式右室拘束軽減型心臓形状矯正ネットの安全性の評価を主体とした多施設共同の臨床研究(First In Human:FIH)である。主要評価項目は、本試験機器の安全性を評価する事であるが、副次評価項目として心機能の改善、左室リモデリング防止、QOL の改善等の有効性も探索的に評価する。

主な選択基準

1) 対象患者(対象疾患)
心不全を呈する拡張型心筋症の患者で、現治療で症状改善が見込めない NYHA 分類がIII又はIVの患者(僧帽弁置換、僧帽弁形成、三尖弁形成など合併手術を計画している患者は除く)

2) 選択基準
以下の基準をすべて満たす患者を被験者として選択する。

  • ・本人の自由意思による試験参加の同意を文書で得た患者
  • ・同意取得時の年齢が満 20 歳以上、75 歳以下の患者
  • ・心不全に対する 3 ヶ月以上の最適な薬物内服治療(ACE 阻害薬、ARB、利尿薬、β遮断薬、経口強心薬など)にもかかわらず、心不全症状が持続し、現治療による症状改善が見込めない患者
  • ・NYHA分類がIII又はIVの患者、及び INTERMACS Profile の Level 4~7 の患者
  • ・心エコー検査で、LVEDD≧60mm もしくは LVEDDi≧30mm/㎡の患者
  • ・心臓超音波検査もしくは RI 検査でLVEF≦35%の患者
  • ・MRI 又は造影 CT 検査で、RVEDVi≦170mL/㎡の患者
  • ・フォローアップ検査・観察に従う意思があり、実施医療機関に来院可能な患者

3) 除外基準
以下のいずれかに該当する患者は除外する。

  • ・過度に心拡大をきたしている患者(LVEDD>85mm)
  • ・高度に左室機能の低下した患者(LVEF<10%)
  • ・過去に心臓手術歴のある患者(但し、心嚢液貯留があり心臓周囲の癒着が軽度と考えられる患者はその限りでない。ICD、ペースメーカー植込み手術は除く)
  • ・他の心臓外科手術を予定している患者
  • ・CABG歴がある、又はCABGを予定されている患者
  • ・術前3ヶ月以内で、PCI又は経心筋レーザー血行再建を実施した患者またはその候補患者
  • ・IABPを実施している患者
  • ・NYHA分類がⅣで補助心臓装置適応患者及び心臓移植を希望する患者
  • ・術前3ヶ月以内で、両心室ページング(CRT(ICD、ペースメーカー植込み手術を含む))を実施した患者又は今後CRTを予定している患者
  • ・余命1年以内が予想される患者 ・外科手術リスクが増大した最終ステージの心不全患者

研究方法

  • 1. 各共同研究施設(5大学)において同意の得られた対象患者(3名)に対して、心臓画像およびカテーテル検査より設計されたテイラーメイド方式心臓形状矯正ネットを作成し、全身麻酔下に装着する。
  • 2. 6か月後の心機能、心臓リモデリング効果、QOL、耐運動能評価を行い、有害事象、有効性の評価を行う。
  • 3. 名古屋大学では治験事務局を担当する。

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